检测周期：常规7-15个工作日出具医疗设备检测报告

　　样品量：根据客户的试验需要(是否需要制样)，详情可咨询工程师

检测范围

　　病房护理设备：病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等;

　　手术设备：手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备等;

　　放射治疗设备：接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等。

• 影像设备：如X射线机、CT机、磁共振成像（MRI）设备、超声波仪器等。检测项目包括图像质量、电气安全、辐射剂量等。
• 监护设备：如心电监护仪、血氧监测仪、血压计等。检测项目包括功能性检测、电气安全、准确度校准等。
• 治疗设备：如激光治疗设备、电疗仪、物理治疗仪等。检测项目包括功能性能、机械安全性、电气安全、热效应测试等。
• 实验室设备：如生化分析仪、血液分析仪、离心机等。检测项目包括精度与准确度测试、机械安全性、电气安全等。
• 手术器械：如内窥镜、手术刀、吸引器等。检测项目包括机械性能、材料生物兼容性、操作安全性等。
• 呼吸支持设备：如呼吸机、麻醉机、吸入氧气治疗设备等。检测项目包括气体流量、压力控制、通气功能、电气安全等。

检测项目

　　安规检测：标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落试验等;

　　适用性能：耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等。

　　EMC电磁兼容试验：传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等。

• 功能性能检测：检测设备是否能够按照预期的功能进行工作。例如，超声波设备是否能正常显示图像，心电图机是否能准确检测心电信号。
• 电气安全检测：医疗设备的电气安全性至关重要，检测设备是否存在电击危险，是否符合电气安全标准（如IEC 60601标准）。
• 生物兼容性检测：检查医疗设备与人体接触部分是否符合生物兼容性要求，避免引起过敏或其他不良反应。
• 机械安全性检测：测试设备的结构是否稳固，运动部件是否符合安全标准，避免设备在使用过程中发生机械故障或损伤。
• 电磁兼容性检测（EMC）：检查设备是否符合电磁干扰（EMI）标准，确保其不会干扰其他设备，同时也不会受到外界电磁干扰。
• 环境适应性检测：测试设备在不同环境条件下（如温度、湿度等）是否能正常工作，确保设备在各种使用场景下都具备良好的稳定性。
• 辐射检测：对于某些医疗设备，如X光机、CT等辐射设备，检测其辐射输出是否符合安全标准，避免超标辐射对人体造成危害。
• 标定与校准：通过对医疗设备的标定和校准，确保其测量数据准确无误，尤其是对于监护设备、实验室仪器等。

检测方法

医疗设备的检测方法多种多样，根据设备的不同类别和检测项目的要求，采取不同的检测手段。常见的医疗设备检测方法包括：

1. 功能性能测试

功能性能测试是对医疗设备是否按设计要求进行工作的检测。例如，对于超声波设备，需要测试其图像清晰度、分辨率、频率响应等；对于心电图机，需要检测其心电信号的准确度和波形质量。功能性能测试通常通过模拟使用条件，进行实际操作测试。

2. 电气安全检测

电气安全检测主要包括检测设备是否符合电气安全标准，避免发生电击事故。常用的方法有绝缘电阻测试、接地电阻测试、漏电流测试等。这些测试主要通过专用仪器来完成，例如电气安全检测仪。

3. 生物兼容性检测

生物兼容性检测主要用于检测医疗设备与人体接触部分的材料是否会引起过敏、炎症等生物反应。常用的方法包括细胞培养试验、急性毒性测试、皮肤过敏测试等。

4. 电磁兼容性（EMC）测试

电磁兼容性测试旨在确保设备不会对其他设备造成电磁干扰（EMI），并且设备本身不会受到外界电磁干扰。常用的检测方法有辐射发射测试、辐射抗扰度测试、静电放电（ESD）测试等。

5. 辐射检测

对于X射线、CT等辐射类医疗设备，辐射检测尤为重要。常见的检测方法包括剂量率测量、辐射束形态和强度测试、患者剂量测试等。辐射检测需要使用专用的辐射剂量计、探测器等设备。

6. 校准与标定

校准与标定是确保医疗设备准确性的重要手段，尤其对于精密的检测设备（如血压计、温度计等）。常见的校准方法包括使用标准物质或已知标准值进行比对，并进行必要的调整。

检测仪器

医疗设备检测的准确性和可靠性依赖于专业的检测仪器。以下是一些常见的医疗设备检测仪器：

• 电气安全检测仪：用于检测医疗设备的电气安全性能，测量漏电流、接地电阻、绝缘电阻等。
• 辐射剂量计：用于测量辐射设备（如X光机、CT机等）的辐射剂量，确保其不超标。
• 超声波测试仪：用于检测超声波设备的图像质量、分辨率、频率响应等功能性指标。
• 生物兼容性测试设备：用于检测医疗设备接触人体部分的材料是否符合生物兼容性要求，如细胞培养箱、过敏反应测试设备等。
• EMC测试仪：用于测量医疗设备的电磁发射和抗干扰能力，包括辐射发射仪、抗干扰测试设备等。
• 温湿度测试仪：用于测试医疗设备在不同环境条件下的工作状态，确保设备在高温、低温、湿度等极端条件下的稳定性。

医疗设备检测标准

　　GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法

　　GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

　　GB/Z 19511-2004 工业、科学和医疗设备(ISM)-国际电信联盟(ITU)指定频段内的辐射电平指南

　　AAMI TIR30-2011 用于清洁可重复使用的医疗设备的验收标准

　　AS 1600.1-2004 医疗设备 注射器 针头和某些其它医用设备的有6%锥度的锥形配件 第1部分:一般要求

　　AS/NZS 2485-1995 医疗设备 一般医疗的用的一次性静脉注射装置

　　ASTM E1766-1995(2007) 测定可重复使用的医疗设备杀菌方法有效性的试验方法

　　ASTM F997-2010 医疗设备用聚碳酸酯树脂的规格

　　BS EN 556-1-2001 医疗设备的灭菌 拟被认定为无菌的医疗设备的要求 第1部分:对最终灭菌设备的要求

　　BS EN 868-2-2009 经消毒医疗设备用包装材料和系统.消毒包裹物.要求和试验方法

　　BS EN ISO 7405-2008 牙科学.牙科医疗设备生物分解性的疾病前评定.牙科材料的试验方法

　　DIN EN 55011-2010 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 测量方法和限值

　　ISO 28620-2020 医疗设备-非电动便携式输液设备

北检院检测流程

　　1、业务受理 ：确定检测需求

　　2、样品寄送 ：客户可选择送样或邮寄样品，北检院亦提供上门取样服务

　　3、样品初检 ：确认样品基本信息、检测用途、执行标准等

　　4、签订协议：注重保护客户隐私

　　5、开始试验：安排费用后进行样品检测

　　6、报告编制：根据实验室上报的数据编写报告草件，确认信息是否无误

　　7、出具报告：后期服务完善，可随时咨询

　　以上是与医疗设备检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。